¿Qué es un dispositivo médico?
El" Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" promulgada por el Consejo de Estado el 4 de enero de 2000 tiene una definición de dispositivos médicos, es decir, dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros elementos utilizados en el cuerpo humano solos o en combinación, incluidos los necesarios El software ; su uso en la superficie corporal y en el organismo no se obtiene por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero estos medios pueden participar y desempeñar un determinado papel auxiliar; Su uso está destinado a lograr los siguientes propósitos esperados:
Prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y alivio de enfermedades;
Diagnóstico, tratamiento, monitoreo, mitigación y compensación por lesión o discapacidad;
Investigación, sustitución y ajuste de procesos anatómicos o fisiológicos;
Control de embarazo.
¿En cuántas categorías se dividen los dispositivos médicos? ¿Cómo diferenciar?
Los dispositivos médicos se dividen en tres categorías:
La primera categoría: dispositivos médicos que pueden garantizar su seguridad y eficacia a través de una gestión de rutina. Como la mayoría de los instrumentos quirúrgicos, estetoscopios, películas de rayos X médicos, dispositivos de protección de rayos X médicos, electroforesis automática, centrifugadoras médicas, cortadoras, sillones dentales, esterilizadores hirviendo, vendajes de gasa, tiritas, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, máscaras , bolsas de recogida de orina, etc.
La segunda categoría: productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Como termómetros clínicos, esfigmomanómetros, equipos de diagnóstico de electrocardiograma, endoscopios ópticos, equipos de tratamiento dental integral, algodón absorbente médico, etc.
La tercera categoría: implantada en el cuerpo humano; utilizado para apoyar el sustento de la vida; Dispositivos médicos que son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y cuya seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente. Como marcapasos cardíacos implantables, litotriptores de ondas de choque extracorpóreas, endoscopios invasivos, bisturís ultrasónicos, equipo de cirugía láser, equipos de transfusión de sangre, equipos de infusión desechables, jeringas estériles desechables, equipo de TC, etc.
Extensión de datos
¿Cómo distinguir entre medicamentos y dispositivos médicos que contienen ingredientes farmacéuticos?
(1) Para los productos en los que los medicamentos desempeñan un papel principal y los dispositivos médicos desempeñan el papel de medicamentos auxiliares (como jeringas con medicamentos precargados, etc.), se gestionan como medicamentos.
(2) En el caso de productos cuya función principal sea la de los dispositivos médicos y complementados con medicamentos (como stents medicados, catéteres con recubrimientos antibacterianos, condones medicados, anillos anticonceptivos medicados, etc.), se gestionarán como dispositivos médicos.
(3) Las tiritas que contienen medicamentos antibacterianos y antiinflamatorios se manejan de acuerdo con los medicamentos.
(4) Los productos de aplicación tópica de la medicina tradicional china se utilizan como agentes de aplicación tópica de la medicina tradicional china y se administran de acuerdo con los medicamentos.
¿Qué requisitos deben cumplir los anuncios de dispositivos médicos?
Los anuncios de dispositivos médicos serán revisados y aprobados por el departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno del pueblo&a nivel provincial o superior; sin aprobación, no se publicarán, difundirán, distribuirán ni publicarán.
El contenido de los anuncios de dispositivos médicos estará sujeto a las instrucciones de uso aprobadas por la autoridad reguladora de medicamentos del Consejo de Estado o la autoridad reguladora de medicamentos del gobierno del pueblo&de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central.
¿Cuáles son los estándares para los productos de dispositivos médicos?
Los estándares de productos de dispositivos médicos se dividen en estándares nacionales, estándares de la industria y estándares de productos registrados
¿Cuál es el significado de las instrucciones, etiquetas y marcas de empaque de los dispositivos médicos?
El manual del dispositivo médico se refiere al documento técnico elaborado por el fabricante y proporcionado al usuario con el producto, que puede cubrir la información básica de la seguridad y eficacia del producto y se utiliza para guiar la correcta instalación, puesta en marcha y funcionamiento , uso, mantenimiento y mantenimiento.
Las etiquetas de dispositivos médicos se refieren a descripciones de texto, gráficos y símbolos adjuntos a los dispositivos médicos o al empaque para identificar las características del producto.
La etiqueta del empaque del dispositivo médico se refiere a la descripción textual, los gráficos y los símbolos que reflejan las principales características técnicas del dispositivo médico marcado en el empaque.
¿Qué son los eventos adversos de los dispositivos médicos?
Los eventos adversos de dispositivos médicos se refieren a cualquier evento dañino que haya ocurrido o pueda ocurrir y que no esté relacionado con el efecto de uso esperado del dispositivo médico bajo el uso normal de un dispositivo médico calificado que haya sido aprobado para el mercado.
¿Cuáles son las lesiones graves por eventos adversos de dispositivos médicos?
Hay 4 tipos de eventos adversos de dispositivos médicos que son lesiones graves:
Causar una enfermedad o lesión potencialmente mortal;
Daño permanente a la función corporal;
Daño permanente a la estructura del cuerpo;
Se requieren medicamentos o intervención quirúrgica para evitar las lesiones permanentes por ejercicio y los daños permanentes mencionados anteriormente.
¿Son todos los equipos adecuados para uso doméstico?
El estado implementa la gestión clasificada de dispositivos médicos:
La primera categoría se refiere al manejo de rutina, es decir, dispositivos que no tocan el cuerpo humano o solo tocan la piel y membranas mucosas, como esfigmomanómetros y termómetros clínicos.
La segunda categoría se refiere a los dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia debe controlarse, como las máquinas de rayos X.
La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano para apoyar y mantener la vida y son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano. La seguridad y eficacia de los dispositivos médicos deben controlarse estrictamente, como varios equipos de infusión, jeringas, marcapasos y ventiladores. Esperar.
De lo anterior, se puede ver que la segunda y tercera categorías de dispositivos médicos no deben comprarse para uso doméstico, porque después de todo, dichos dispositivos médicos tienen mayores peligros potenciales y los requisitos de uso son estrictos y requieren un alto grado de protección. precaución. Además, actualmente hay algunos productos nuevos de dispositivos médicos que deben probarse, o productos en la etapa de desarrollo o dispositivos médicos utilizados en laboratorios, que se permitirá temporalmente su uso en hospitales designados bajo" sin licencia [GG ] quot; estado. Obviamente, los equipos médicos no son adecuados para que los consumidores generales los compren y usen a ciegas.