Algunos dispositivos médicos son válidos. Por ejemplo: condones; los equipos de infusión, jeringas, catéteres médicos, etc. tienen el período de validez de desinfección o esterilización; reactivos de diagnóstico in vitro, como el kit de proteína C reactiva, el kit de prueba de cistatina C en suero, etc.
¿Qué tipo de sistema de gestión implementa China para la producción de dispositivos médicos? Nuestro país implementa el sistema de licencias para la producción de dispositivos médicos.
El establecimiento de empresas de fabricación de dispositivos médicos de clase II y clase III estará sujeto al examen y aprobación de la administración provincial de alimentos y medicamentos, y se emitirá una licencia de fabricación de dispositivos médicos. El establecimiento de empresas de fabricación de dispositivos médicos de clase I solo se puede presentar ante la administración provincial de alimentos y medicamentos.
¿Qué calificaciones necesita para operar (vender) dispositivos médicos?
Para participar en las actividades comerciales de los dispositivos médicos, habrá lugares comerciales y condiciones de almacenamiento adecuados para la escala comercial y el alcance comercial, así como sistemas de gestión de calidad e instituciones de gestión de calidad o personal adecuado para los dispositivos médicos.
La licencia comercial y el registro no son necesarios para la operación de dispositivos médicos de clase I;
Para participar en la operación de dispositivos médicos de clase II, se archivará con las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos a nivel de ciudad dividida en distritos;
Para la operación de dispositivos médicos de clase III, la empresa operadora se aplicará a la Administración de Alimentos y Drogas del Gobierno del pueblo de la ciudad dividida en distritos para la licencia de operación, que será examinada y aprobada por la Administración de Alimentos y Drogas del pueblo Gobierno de la ciudad dividido en distritos, y se emitirá con la licencia de operación. Cuando un fabricante de dispositivos médicos vende los dispositivos médicos producidos por la empresa, no necesita solicitar una licencia o registro comercial.
¿Qué publicidad inapropiada no debería aparecer en los anuncios de dispositivos médicos?
La publicidad del alcance de la aplicación, la eficacia y otros contenidos en el anuncio del dispositivo médico debe ser científica y precisa, y no debe aparecer: conteniendo la afirmación o garantía de eficacia; describiendo la eficiencia y la tasa de curado; comparar la eficacia y seguridad con otros productos de dispositivos médicos, medicamentos u otros métodos de tratamiento;
En los anuncios de dispositivos médicos recomendados a las personas, la debilidad de los consumidores por la falta de conocimiento profesional y técnico y la experiencia de los dispositivos médicos se utilizará para describir las características o el mecanismo del producto en términos de términos especializados o términos no científicos más allá del registro del producto. documentos; existen los llamados "hallazgos de investigación", "experimentos o pruebas de datos" que no pueden probar su contenido científico;
Quienes violen las leyes de la ciencia, expresen o denuncien que pueden curar todas las enfermedades y adaptarse a todos los síntomas, contienen términos comprometidos como "seguridad", "efectos secundarios no tóxicos", "reembolso no válido", "no dependencia", "Suscripción de compañías de seguros", etc., y contienen absolutos tales como "único", "preciso", "última tecnología", "ciencia de vanguardia", "productos nacionales", "llenando vacíos internos", etc. Término exclusivo; afirmar o implicar que el dispositivo médico es necesario para la vida normal o el tratamiento de una enfermedad;
Contiene los contenidos que expresan o implican que el dispositivo médico puede satisfacer las necesidades de la vida tensa moderna, ingreso a la universidad y examen, puede ayudar a mejorar o mejorar el rendimiento, puede hacer que la energía sea exuberante, mejorar la competitividad, puede aumentar, puede beneficiar inteligencia, etc.