1. En los últimos años, con el desarrollo de la industria de dispositivos médicos y la creciente demanda de salud de las personas, la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos han atraído cada vez más atención. Entonces, ¿qué es un dispositivo médico?
Respuesta: De acuerdo con el Reglamento vigente sobre supervisión y administración de dispositivos médicos, los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros elementos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente en el cuerpo humano. , incluido todo el software informático requerido; su utilidad se obtiene principalmente a través de métodos físicos, no a través de la farmacología, la inmunología o el metabolismo, o si bien estos métodos están involucrados pero solo juegan un papel auxiliar; su propósito es:
(1) Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades;
(2) Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, mitigación o compensación funcional de la lesión;
(3) Inspección, sustitución, ajuste o soporte de estructura fisiológica o proceso fisiológico;
(4) Soporte vital o mantenimiento;
(5) Control del embarazo;
(6) Proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras del cuerpo humano.
Elementos para determinar si se trata de un dispositivo médico:
Uso del dispositivo: cuerpo humano
Categoría de dispositivo: instrumentos, equipos, electrodomésticos, materiales, software, otros
Forma del dispositivo --- uso único o combinado
Propósito del dispositivo --- diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de daños por enfermedad (compensación de función: dentaduras postizas, ortesis); inspección, reemplazo, ajuste o soporte de estructuras fisiológicas o procesos fisiológicos; soporte vital o mantenimiento (ventiladores, aspirador de esputo, aparato de reanimación cardiopulmonar, aparato de diálisis renal, unidad de cuidados intensivos, desfibrilador auricular); control del embarazo; examen de muestras humanas para proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico
Modo de acción --- Las utilidades se obtienen principalmente a través de métodos físicos, no a través de farmacología, inmunología o metabolismo, o aunque estos métodos están involucrados pero solo juegan un papel auxiliar
2. ¿Cómo gestiona mi país los productos de dispositivos médicos?
Respuesta: En la actualidad, mi país, como la mayoría de países, implementa una gestión clasificada de productos de dispositivos médicos según el grado de riesgo. Por lo general, los riesgos de los dispositivos médicos se evalúan considerando de manera integral factores como el propósito previsto, las características estructurales y los métodos de uso de los dispositivos médicos, y los dispositivos médicos se dividen en tres categorías según el grado de riesgo.
La primera categoría se refiere a productos que tienen un bajo grado de riesgo y cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante una gestión de rutina. Tales como: instrumentos quirúrgicos (cuchillos, tijeras, fórceps, pinzas, ganchos), raspadores, radiografías médicas, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, guantes de exploración, vendajes de gasa, bolsas de drenaje, etc.
La segunda categoría son los dispositivos médicos que tienen riesgos moderados y requieren un control y una gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: agujas de sutura médica, esfigmomanómetros, termómetros, electrocardiógrafos, electroencefalogramas, microscopios, agujas de acupuntura, sistemas de análisis bioquímico, audífonos, equipos de desinfección ultrasónica, suturas no absorbibles, condones, etc.
La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para controlarlos y gestionarlos estrictamente para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: marcapasos cardíacos implantables, lentes de contacto, lentes intraoculares, cuchillos de enfoque de tumores por ultrasonidos, dispositivos de hemodiálisis, equipos de implantes, stents vasculares, máquinas de anestesia integral, materiales de implantes dentales, suturas absorbibles médicas, vasos sanguíneos Catéter interno, etc.
En los últimos años, el sistema de reglamentación farmacéutica de la provincia se ha adherido a los principios de gestión de riesgos y orientados a problemas, centrándose en variedades y riesgos, y adoptó diversas formas, como inspecciones de licencias, inspecciones de rutina, inspecciones sin previo aviso, inspecciones relacionadas con la causa, seguimiento inspecciones e inspecciones especiales para fortalecer los dispositivos médicos. La supervisión ha garantizado la seguridad de las personas en el uso de armas.
3. ¿Cómo almacenar y mantener adecuadamente los dispositivos médicos?
Respuesta: En términos generales, los métodos de almacenamiento, mantenimiento y mantenimiento del producto están marcados en las instrucciones del dispositivo médico, y también se dan instrucciones especiales para dispositivos médicos con condiciones o métodos especiales de almacenamiento. Siempre que se haga de acuerdo con los requisitos de las instrucciones, los dispositivos médicos pueden almacenarse y mantenerse adecuadamente. Además, se debe prestar atención a los siguientes problemas al almacenar dispositivos médicos en casa:
(1) Para los dispositivos médicos que tienen una vida útil, preste atención a usarlos dentro del período de validez.
(2) Preste atención a si el embalaje es estéril. Para dispositivos médicos con embalaje estéril, preste especial atención a no dañar el embalaje. Si el embalaje está dañado, no lo vuelva a utilizar.
(3) No reutilice los instrumentos de un solo uso.
(4) Algunos dispositivos médicos son frágiles y deben guardarse adecuadamente para evitar que se rompan.
(5) Los dispositivos médicos domésticos que se pueden utilizar durante mucho tiempo deben recibir un mantenimiento regular o irregular. Es necesario encontrar un fabricante o una organización de servicios formal especial para orientar y proporcionar servicios específicos.