1. ¿Qué tipo de sistema de gestión implementa mi país para la producción de dispositivos médicos?
mi país implementa un sistema de registro de fabricación de productos para dispositivos médicos.
La producción de dispositivos médicos de Clase I será examinada y aprobada por el departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno del pueblo&a nivel de la ciudad del distrito, y se emitirá un certificado de registro de producción de productos.
La producción de dispositivos médicos de Clase II será examinada y aprobada por el departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno de la provincia, región autónoma y municipio de&del pueblo directamente dependiente del Gobierno Central, y se emitirá un certificado de registro de producción de productos. .
La producción de dispositivos médicos de Clase III será examinada y aprobada por el departamento de reglamentación farmacéutica del Consejo de Estado, y se emitirá un certificado de registro de producción de productos.
2. ¿Qué calificaciones se requieren para operar productos de dispositivos médicos?
El establecimiento de una empresa comercial de dispositivos médicos de primera clase debe presentarse ante el departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central del GG. El establecimiento de empresas operadoras de dispositivos médicos Tipo II y Tipo III deberá ser aprobado por la provincia, región autónoma,
El departamento de supervisión y administración de medicamentos del pueblo&del gobierno del municipio directamente bajo el gobierno central revisó y aprobó, y emitió la Licencia de Empresa Operativa de Dispositivos Médicos GG. Sin la licencia de empresa de funcionamiento de dispositivos médicos de GG, el departamento administrativo de industria y comercio no emitirá una licencia comercial.
3. ¿Qué requisitos deben cumplir los anuncios de dispositivos médicos?
Los anuncios de dispositivos médicos serán revisados y aprobados por el departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno del pueblo&a nivel provincial o superior; sin aprobación, no se publicarán, difundirán, distribuirán ni publicarán.
El contenido de los anuncios de dispositivos médicos estará sujeto a las instrucciones de uso aprobadas por la autoridad reguladora de medicamentos del Consejo de Estado o la autoridad reguladora de medicamentos del pueblo' gobierno de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo Gobierno central.
4. ¿Los dispositivos médicos deben pasar por ensayos clínicos antes de su comercialización?
Los ensayos clínicos de dispositivos médicos se dividen en ensayos clínicos de dispositivos médicos y verificación clínica de dispositivos médicos.
Para los dispositivos médicos que aún no han aparecido en el mercado y cuya seguridad y eficacia aún no se han confirmado, es necesario realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos antes de la aprobación para su comercialización.
En el caso de productos sanitarios de productos similares que se hayan comercializado y cuya seguridad y eficacia deba confirmarse más, se realizarán estudios de validación clínica de productos sanitarios antes de la aprobación para su comercialización.
5. ¿Cuál es el contenido del manual del dispositivo médico?
Las instrucciones de los dispositivos médicos generalmente deben incluir el siguiente contenido: nombre del producto, modelo, especificación; nombre del fabricante, dirección registrada, dirección de producción, información de contacto y unidad de servicio posventa;" Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos" número (excepto para la primera clase de dispositivos médicos), número de certificado de registro de dispositivos médicos; número estándar de producto; rendimiento del producto, estructura principal y ámbito de aplicación; contraindicaciones, precauciones y otras advertencias o recordatorios; explicaciones de gráficos, símbolos, abreviaturas y otros contenidos utilizados en etiquetas de dispositivos médicos; Instrucciones o ilustraciones de instalación y uso; mantenimiento del producto y métodos de mantenimiento, condiciones especiales de almacenamiento, métodos; los productos usados dentro de un período de tiempo limitado deben estar marcados con la fecha de vencimiento; otro contenido especificado en la norma del producto que debe estar marcado en el manual.
6. ¿Qué contenido no debe incluirse en el manual del dispositivo médico?
Las instrucciones del dispositivo médico no deben contener el siguiente contenido: aquellos que contengan afirmaciones o garantías de eficacia tales como&"mejor efecto GG",&"curación garantizada GG",&"curación inclusiva GG",&" cura radical" ;," efecto inmediato" ;," completamente no tóxico y efectos secundarios" ;; Lenguaje absoluto y expresiones como" la más alta tecnología" ;," la&más científica quot ;," la&más avanzada quot; y" el mejor" ;; indicar la tasa de curación o la eficiencia; comparar con la eficacia y seguridad de otras empresas' productos; contienen" Lenguaje de compromiso como&"seguro de compañía de seguros GG",&"reembolso no válido GG"; usar el nombre o la imagen de cualquier unidad o individuo como certificación o recomendación; que contenga un dispositivo médico que haga que las personas sientan que tienen una determinada enfermedad o que no entienden bien el uso del dispositivo médico. Expresiones que sufrirán una determinada enfermedad o agravarán la afección; otro contenido prohibido por leyes y regulaciones.
7. Desde un punto de vista clínico, ¿cuántos tipos de equipos médicos se pueden dividir en equipos?
(1) Equipo a gran escala, como CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Equipo de inspección y análisis, como: analizador bioquímico, contador de células sanguíneas, microscopio biológico de doble tubo, analizador de orina, lector de microplacas, lavadora de placas, gabinete de seguridad biológica, banco de trabajo ultralimpio.
(3) Equipo de diagnóstico, como: equipo de diagnóstico ultrasónico, varias máquinas de rayos X y electrocardiógrafos.
(4) Equipo de emergencia crítico, como ventiladores, máquinas de anestesia y monitores.